Перечень документов, представляемых для получения лицензии на медицинскую деятельность, регламентирован Указом Президента Республики Беларусь от 01.09.2010г. №450 «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Так, одним из документов, представляемых для получения лицензии, является действующее заключение (акт) об оценке технического состояния и результатах поверки и (или) вводе в эксплуатацию принадлежащей соискателю лицензии медицинской техники, изделий медицинского назначения.
На деле, в Управление лицензирования Министерства здравоохранения необходимо представить два документа: акт ввода медицинской техники в эксплуатацию, а также акт оценки технического состояния.
Формы указанных документов утверждены Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16.11.2010г. №147.
Теперь давайте разберемся по порядку.
Если вы получаете лицензию впервые, акт ввода оборудования в эксплуатацию должен быть выдан в момент, когда медицинская техника смонтирована и готова к эксплуатации. Далее, к моменту подачи документов для получения лицензии вам необходимо получить акт об оценке технического состояния медицинской техники. Это обусловлено тем, что в соответствии с Указом №450 со дня выдачи данного акта должно пройти не более 3 месяцев.
На первый взгляд, все предельно просто. На практике же, ситуация получается не такой простой. И вот по какой причине: для того, чтобы ввести в эксплуатацию и проводить техническое обслуживание медицинской техники (с выдачей акта о техническом состоянии), организация, осуществляющая ввод в эксплуатацию и техническое обслуживание, должна иметь в штате лицо, обладающее правом совершения указанных действий. Под этим понимается следующее: данное лицо должно иметь техническое образование, состоять с организацией в трудовых отношениях, а также пройти курсы повышения квалификации для работы с конкретной моделью медицинской техники у ее производителя.
В целом, аналогичная ситуация складывается и в случае изменения места оказания медицинских услуг либо проведения ремонта/реконструкции в помещении. Тут следует помнить тот нюанс, что дополнительно к обозначенным выше документам вам потребуется также акт демонтажа медицинской техники (как подтверждение факта ее перемещения).
Мы предлагаем услуги:
Лицензирование медицинской деятельности
Услуги для медицинских центров
Учитывая тот факт, что в настоящее время торговля медицинской техникой и изделиями медицинского назначения не лицензируется, приобретая оборудование вы с легкостью можете столкнуться с ситуацией, когда продавец не обеспечивает ввод в эксплуатацию и техническое обслуживание, либо невозможностью технического обслуживания определенной модели медицинской техники, либо нежеланием обслуживающей организации заключать договор и т.д.
В целях экономии времени и нервов мы рекомендуем следующее:
1. до заключения договора поставки либо купли-продажи медицинской техники запросить у поставщика/продавца информацию о том, кто будет вводить в эксплуатацию и обслуживать данную медицинскую технику;
2. запросить у поставщика/продавца данные на лицо, которое будет вводить в эксплуатацию и обслуживать данную медицинскую технику, а также документы, указанные по тексту статьи;
3. предусмотреть в договоре поставки/купли-продажи обязанность поставщика/продавца обеспечить в определенный срок ввод в эксплуатацию, а также заключение договора на техническое обслуживание приобретаемой медицинской техники;
4. предусмотреть в договоре поставки/купли-продажи возможность возврата медицинской техники в случае, когда поставщик/продавец не обеспечивает ввод в эксплуатацию, а также техническое обслуживание медицинской техники.
Следование этим несложным рекомендациям, на наш взгляд, существенно облегчит вашу подготовку документов для получения лицензии, а также работу в дальнейшем.
Автор: Виктор Пацай
